Size nasıl yardımcı olabiliriz?
Tracefo bilgi tabanı: başlangıç rehberleri, modül kılavuzları, içe aktarma yardımı ve sorun giderme.
Başlangıç ve kavramlar
Tracefo'ya başlangıç
Oturum açın, çalışma alanı seçin; rollerin ve sektör profillerinin gördüklerinizi nasıl şekillendirdiğini öğrenin.
Canlı ürün kaydı
Ürünler, formülasyonlar, kanıtlar ve kararlar nasıl bağlantılı ve sürümlü kalır.
Yönlendirici ve kesin düzenleyici çıktılar
Tracefo düzenleyici kapsamı asla abartmaz. Yönlendirici, doğrulanmış ve henüz değerlendirilmemiş sonuçların farkını öğrenin.
Modül ve iş akışı rehberleri
Ürünler, aileler ve SKU'lar
Ürün kataloğunu yönetin, ürünleri ailelere gruplayın ve satılabilir SKU'ları yönetin.
Hammaddeler, malzemeler ve master veri
Formülasyonlarınızın ve hesaplamalarınızın dayandığı malzeme kaydını yönetin: spesifikasyonlar, maliyetler, alerjenler, besin öğeleri, takma adlar ve onaylı ikameler.
Formülasyonlar, sürümler ve yayınlar
Kompozisyonları oluşturun, taslak sürümleri yönetin ve değiştirilemez, parmak izli paketler yayımlayın.
Kontrollü dokümanlar ve eğitim
Değişmez doküman sürümlerini, bağımsız elektronik imzaları, periyodik incelemeyi ve tam sürüme bağlı eğitim kanıtını yönetin.
Ürün içeriği, beyanlar ve artwork
Pazar-dil beyanlarını, deklarasyonları, etiket metnini, tam artwork proof'larını, yayın paketlerini ve politika sürümlerini kontrol edin.
Spesifikasyonlar ve kontrol stratejisi
Ürün, malzeme ve ambalaj spesifikasyonlarını kesin metotlar, numune alma, bağımsız onay ve kontrollü raporlarla oluşturun.
Tedarikçi kalitesi ve kabul
Tedarikçi tesislerini ve kategorilerini kalifiye edin, kanıt ve CoA kabulünü inceleyin, risk kararlarını açıklanabilir tutun.
Müşteriler ve müşteri spesifikasyonları
Müşteri gereksinimlerini sürümlü kurallar olarak kaydedin ve formülasyonları onlara karşı denetleyin.
Sınıflandırma ve sertifika gereklilikleri
Yönetişimli sınıflandırma kararlarını ve gerektirdikleri sertifika koşullarını kaydedin.
Denemeler, numuneler ve laboratuvar testleri
Geliştirme denemelerini, numuneleri ve laboratuvar sonuçlarını tam yaşam döngüsüyle izleyin.
Değişiklik etkisi, what-if, değişiklik kontrolü ve onaylar
Bir değişikliği yapmadan önce anlayın, resmî olarak yönetin ve imzalarla karara bağlayın.
Kalite olayları, aksiyonlar ve CAPA
Kalite sinyallerini triyaj edin, yayın kararlarını koruyun ve düzeltici faaliyet etkinliğini doğrulayın.
Regülasyon ve pazar yetkilendirme
Pazar ruhsatlarını, izleme kabulünü, yükümlülükleri, varyasyon değerlendirmelerini, kanıtı ve yeniden üretilebilir git/gitme kararlarını kontrol edin.
Sürdürülebilirlik ve ürün etkisi
Ürün etki bağlamını, senaryoları, tedarikçi faktörlerini, ambalaj etkisini, beyanları, kanıt kararlarını ve yeşil iddia sinyallerini yönetin.
SDS ve tehlike iletişimi
Tehlike sınıflandırmasını, ana ve pazar SDS varyantlarını, kaynaklı ifadeleri, kesin artefakt teslimini ve yapısal değişiklik etkisini yönetin.
Laboratuvar, stabilite ve CoA kontrolü
Numune gözetimini, kesin metot/spesifikasyon sonuçlarını, stabilite kararlarını, CoA yayınını, OOS/OOT'yi ve isteğe bağlı LIMS uzlaştırmasını yönetin.
İşlerim: aksiyonlar ve kontrollü kararlar
Her modülü dolaşmadan persona görevinizden, atanmış aksiyonlardan ve uygun onay kararlarından başlayın.
Kurallar, kaynaklar ve yönetişimli yayın
Düzenleyici kaynakları kaydedin, inceleyin; kural paketlerini taslak → inceleme → yayın akışından (geri almalı) geçirin.
Serbest bırakma hazırlığı, kararlar ve geri çağırma kontrolü
Kesin serbest bırakma bağlamını kurun, yönetişimli kanıtı dondurun, bağımsız imzalı kararı kaydedin ve geri çağırmaları kapanışa kadar yönetin.
Yayın paketleri ve imza doğrulama
Değiştirilemez yayın kanıtını inceleyin ve elektronik imzasını doğrulayın.
Raporlar, dışa aktarımlar ve güven paketleri
Sağlama toplamı ve provenance ile yönetişimli, yeniden üretilebilir rapor çıktıları üretin.
Çalışma alanı ayarları ve ekip yönetimi
Üyeleri davet edin, rolleri ve sorumlulukları yönetin; iş devriyle güvenle ayırın.
Üretim saha transferi ve MES/SAP devri
Fiziksel icrayı sahiplenmeden SiteContext, teknoloji transferi, proses parametreleri, MBR/MMR sabitlemeleri ve dış sistem alındı onaylı devri kontrol edin.
Üretim bağlamı ve çapraz bulaşma
Tesisleri, hatları ve ekipmanı modelleyin; profil destekliyorsa alerjen çapraz bulaşma risklerini kaydedin.
Farmasötik ürün ve pazar çalışmaları
Ürün, formülasyon, spesifikasyon, stabilite ve pazar kanıtını ortak Tracefo çalışma alanlarında bağlayın.
İlaçAPI anahtarları ve webhook'lar
Kapsamlı API erişimi ve geri alınamaz iptal + tekrar oynatmalı imzalı webhook teslimatları.